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R & V - Février 2005 - page 19

Les essais vaccinaux et l’éthique

par Michel Georget
Agrégé de Biologie
Professeur honoraire des Classes préparatoires aux Grandes Ecoles Biologiques
Auteur du livre “Vaccinations, les vérités indésirables” Ed. DANGLES.

Il est des personnes qui considèrent, et c’est leur droit, que leur santé et celle de leurs enfants ne peut être assurée qu’en se soumettant à un certain nombre de vaccinations. Ces personnes doivent néanmoins savoir qu’avant d’être mis sur le marché les vaccins font l’objet d’essais pour en évaluer l’immunogénicité (c'est-à-dire leur capacité à stimuler le système immunitaire) et en connaître la tolérance.
Le consentement éclairé

Les sujets participant à ces essais doivent apporter leur consentement éclairé. Ces essais étant effectués la plupart du temps sur des enfants, c’est le consentement des parents qui est recueilli, ce qui suppose qu’ils soient informés non seulement qu’il s’agit d’un essai, comportant donc une marge d’incertitude, mais aussi du but de la recherche et de ses risques éventuels. Comment le promoteur de l’expérience pourra-t-il répondre aux craintes éventuelles de la survenue d’effets secondaires puisqu’il réalise l’essai pour le savoir ? Ne fera-t-il pas ressortir le fait que, l’essai nécessitant des contrôles réguliers de l’enfant, cela sera pour lui un gage de meilleure santé ? Informera-t-il les parents qu’on ne sait pas vraiment évaluer l’immunité cellulaire, composante essentielle de notre immunité générale ? ou encore que l’apparition d’anticorps n’est pas forcément l’assurance d’une protection ? Peut-être est-ce la raison pour laquelle les essais sont réalisés le plus souvent sur des populations sans défense dont le consentement est facilement obtenu : handicapés mentaux, pensionnaires d’orphelinats, enfants du tiers monde ?

En voici quelques exemples.

Le journal télévisé de France 2 du 11 juin 1997 nous apprenait ainsi que de 1945 à 1970 des essais de vaccins contre la diphtérie, la coqueluche, l’herpès, la grippe (avec des doses d’adultes pour voir les réactions) ont été effectués sur des orphelins australiens, le consentement ayant été donné par les responsables de l’orphelinat.
 
Aux Etats-Unis des essais de vaccins contre la rubéole ont également été réalisés dans un orphelinat de Philadelphie.

Le chercheur américain Koprowski a testé son vaccin polio vivant sur 250 000 personnes (dont plus de 100 000 enfants) dans les zones rurales de l’est du Zaïre (Congo belge à l’époque).

Selon la déclaration de Manille, les essais réalisés dans les pays en voie de développement, par des institutions venant de pays industrialisés, doivent obéir aux mêmes règles que celles en vigueur dans les pays d’origine de ces institutions. Cependant, comme le déclaraient des représentants de l’industrie pharmaceutique réunis en séminaire au Centre international de l’enfance en 1992, « il n’y a pas d’obligation au sens juridique du terme, et seule la responsabilité éclairée des responsables politiques des pays en voie de développement peut éviter les mauvaises pratiques dans leur pays ». Il est bien certain que tout cela n’est qu’un vœu pieux et que les pays industrialisés disposent de moyens de pression pour s’affranchir de ces recommandations.

L’Afssaps a suspendu le premier essai européen de phase 2 pour un candidat à vaccin préventif contre le sida (ANRS VAC 18). Cette interruption a été décidée après qu’outre-Atlantique, un patient volontaire pour le même genre de test eut développé une « myélite inexpliquée ». Michel Kazatchkine, le président de l’ANRS, estime que sa « stratégie n’est pas remise en question » et que les experts débattent de savoir s’il faut ou non reprendre les essais. M. Kazatchkine s’inquiète cependant de la « situation psychologiquement difficile » où se trouvent les volontaires. Le Figaro, 03/02/05.

L’éditorialiste de la revue Prescrire scrute les pipelines ou « blockbuster » des groupes pharmaceutiques, et note que « rien de majeur ne se profile à l’horizon dans les années à venir. Même les thérapies géniques n’ouvrent pas de perspectives concrètes prometteuses ». Les agences du médicament sont devenues, selon lui, les « auxiliaires des firmes ». François d’Autain, l’un des sénateurs qui demandent une commission d’enquête sur les conditions de délivrance et le suivi des AMM dit : « l’Agence ne disposerait que de “0,3 % des moyens des industriels”. Il faudrait relancer la recherche fondamentale délaissée au profit des contrats court terme, [et] orienter vigoureusement la recherche vers les véritables manques”. Prescrire, février 2005.
Le Figaro, 02/02

Les essais du vaccin anti-rougeoleux Edmonston-Zagreb

Depuis quelques années des cas de rougeole apparaissent chez de très jeunes nourrissons que l’on ne peut pas vacciner car le vaccin classique contre la rougeole n’est pas efficace avant l’âge de 10 à 12 mois. En 1983, une nouvelle souche, dite Edmonston-Zagreb, se montre efficace dès l’âge de 6 mois, mais à la condition d’utiliser des doses jusqu’à 100 fois plus fortes qu’à l’accoutumée. Après des essais réalisés notamment en Guinée Bissau et en Haïti, ce vaccin fut recommandé par l’OMS en 1990 mais ne fut appliqué en principe que dans le tiers  monde. Très vite on s’aperçut que la mortalité des enfants, vaccinés avec cette nouvelle souche, augmentait. Ils ne mouraient pas de rougeole mais des maladies endémiques de ces pays. Autrement dit, ils étaient protégés de la rougeole mais étaient en plus mauvaise santé ! Après deux ans d’utilisation, ce vaccin fut retiré. 

Quelques années plus tard, on apprenait que les mêmes essais avaient été conduits en secret aux Etats-Unis en 1989 sur les enfants de 900 familles américaines, choisies comme par hasard parmi les familles pauvres, noires et hispaniques, sans qu’elles aient été prévenues qu’il s’agissait d’une expérimentation.
Les autorités sanitaires s’excusèrent en ajoutant, ultime mépris pour les enfants du tiers monde, que les doses utilisées aux Etats-Unis étaient inférieures à celles utilisées en Afrique et en Haïti.

Les essais de vaccins fabriqués par génie génétique

Lorsque la technique de l’ADN recombinant, c’est-à-dire le génie génétique, a été mise au point, des applications pour obtenir de nouveaux vaccins ont été mises en chantier. Il devenait possible de fabriquer des protéines antigéniques (vaccins anti-hépatite B par exemple) mais aussi de créer des vaccins chimères en introduisant des gènes d’un virus dans un autre virus.

C’est ainsi qu’ont été fabriqués des vaccins recombinants contre la rage en introduisant le gène correspondant à une protéine d’enveloppe du virus de la rage dans le virus de la vaccine (c’est-à-dire l’ancien vaccin anti-variolique). Ces vaccins destinés aux renards ont été inclus dans des appâts et dispersés dans la nature par hélicoptère. Si ce type de vaccin élimine le risque de contamination directe par le virus de la rage, il n’élimine pas celui d’une recombinaison entre ce virus-vaccin et le virus sauvage de la rage sans qu’il soit possible d’en prévoir les résultats. Ces vaccins présentent donc des risques, y compris pour l’homme, sinon pourquoi les Américains seraient-ils allés tester leurs nouveaux vaccins dans la pampa d’Argentine, à l’insu des habitants bien entendu, la loi des Etats-Unis leur interdisant de le faire sur leur propre territoire.

D’autres vaccins chimères ont aussi été fabriqués par génie génétique pour lutter contre les rotavirus responsables de nombreuses diarrhées à travers le monde. Après avoir testé sans succès des souches animales de rotavirus prises chez les bovins et les singes, un laboratoire a fabriqué un vaccin chimère à partir d’une souche virale de singe dans laquelle un gène était remplacé par des gènes équivalents du virus humain. Bien que les premières études de tolérance aient déjà montré la survenue de troubles intestinaux, le vaccin fut mis sur le marché aux Etats-Unis. Quelques mois plus tard, alors qu’il était sur le point d’arriver en Europe, il fut retiré en catastrophe suite au recensement de nombreux cas d’intussusception (diverticulose intestinale).

Quand les enfants sont de véritables cobayes

Dans les années 70 on a comparé les capacités immunitaires d’enfants souffrant de malnutrition à celles d’enfants bien portants. 10 enfants malnutris ont reçu un vaccin antipolio oral et 10 autres un vaccin contre la rougeole, comparés à chaque fois à 10 enfants bien portants recevant ces mêmes vaccins. Que croyez-vous qu’il advint comme résultat ? Les enfants malnutris avaient une immunité moins bonne. Faut-il avoir fait de longues études pour comprendre qu’on cherchait à démontrer une évidence ? Ne pensez-vous pas que les fonds dépensés pour cette étude auraient été mieux employés à améliorer le régime des enfants malnutris ? Il est vrai que même les autorités de l’OMS ne semblent pas considérer la malnutrition comme un grave problème puisqu’on pouvait lire, dès les années 80, dans un ouvrage édité par l’Institut Mérieux : « afin d’augmenter la couverture vaccinale dans les pays en voie de développement, l’OMS, dans le cadre du PEV (Programme Elargi de Vaccination) a récemment allégé les contre-indications vaccinales en recommandant l’immunisation des enfants malades ou atteints de malnutrition ». Qui oserait avoir un tel comportement chez nous ?

Une autre étude, récente celle-là, a comparé un groupe de nourrissons nés à terme avec un groupe de prématurés. Tous les nourrissons ont reçu un vaccin contre l’hépatite B dès leur naissance. Ce vaccin contenant un conservateur à base de mercure, le but de l’étude était de voir quelle serait la concentration de mercure dans les liquides corporels de ces nourrissons. Là encore il n’était pas besoin d’être grand clerc pour deviner que cette concentration serait plus élevée chez les prématurés puisque leur masse corporelle (et liquidienne) est inférieure à celle des nourrissons nés à terme, ce que l’étude confirma bien évidemment. Mais, outre qu’il est déjà inquiétant d’injecter un vaccin aussi toxique dès la naissance (même pour les nourrissons nés à terme), le plus révoltant est de lire que les prématurés enrôlés dans cette expérience avaient, en moyenne, 25 semaines et demie de gestation, pesaient, toujours en moyenne, 750 grammes et mesuraient 31 centimètres ! Quel accueil pour leur arrivée dans ce bas monde ! L’étude ne dit pas si ces cobayes ont été suivis après l’obtention des résultats, mais comment ne pas penser qu’on a probablement porté une atteinte  grave et peut-être irréversible à l’état de santé des prématurés sans que pour autant les autres en soient sortis indemnes.

Par ailleurs, Vaccinator (Michel Cymes) tient absolument à savoir si le Pape a été vacciné contre la grippe. Il ne comprend pas qu'il y ait secret sur ce point.
 Question : quel usage veut-il faire de cette information selon la tournure des événements ?
Par exemple : « Le Pape est décèdé et on apprend que ses médecins ne l'avaient pas vacciné contre la grippe alors que cette vaccination était très vivement recommandée dans son état ». Et si l'état du Pape s'était aggravé à cause du vaccin ?

Quand les essais préparent d’autres actions inavouées

De vastes essais ont également été conduits en Inde avec des vaccins obtenus par génie génétique concernant diverses maladies diarrhéiques (choléra, diarrhées à rotavirus, salmonelles, shigelles, colibacille) ainsi que la typhoïde, la coqueluche, l’hépatite B, le paludisme. Ces essais étaient réalisés dans le cadre d’un accord signé en 1987 entre le gouvernement américain et le département de biotechnologie du ministère indien de la santé. Outre l’aspect discutable de ces essais pratiqués sur des populations pauvres et illettrées avec des vaccins fabriqués par une technique qui en était encore à ses débuts, cet accord comportait une clause particulièrement inquiétante. Le projet, prévu pour une durée de cinq ans, comportait une étude épidémiologique permettant de définir les caractéristiques de la population « cobaye ». Plusieurs personnalités ont émis une vigoureuse protestation, considérant qu’une telle étude fournirait aux Américains des données biologiques sur la population indienne pouvant se révéler importantes dans la perspective d’une guerre biologique.

Peut-on imaginer que les craintes suscitées par le bioterrorisme conduisent à réaliser de telles recherches à l’insu des populations ?

Michel GEORGET

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