Accueil > Dossier Actualités I Page mise à jour le 08/12/2013
 (1 Ko)
 (2 Ko)spacer (0 Ko)
Pas d'articles
Alerte suspension DTPolio
          Actualités
  Dernières nouvelles
Recherche sur le site

Alerte de l'AFSSAPS sur le vaccin DTP

Retrait du marché du vaccin DTPolio® (Diphtérie-Tétanos-Poliomyélite)

de Sanofi Pasteur MSD à la suite d'une augmentation importante et inexpliquée de manifestations allergiques dans les 24 h qui suivent la vaccination.

Communiqué de presse - mise à jour : 12 juin 2008 Lire le communiqué de la LNPLV


Une augmentation importante du nombre de manifestations allergiques à la suite de la vaccination par DTPolio® a été relevée depuis le début de l’année 2008 par rapport aux années précédentes. Ce vaccin est recommandé selon le calendrier vaccinal en rappel chez l’enfant âgé de 6 ans pour la prévention de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite. Par mesure de précaution et en accord avec l’Afssaps, Sanofi Pasteur MSD a décidé de suspendre temporairement la distribution de la spécialité vaccin DTPolio® dans l’attente des résultats des investigations complémentaires. Un rappel des lots étant effectué le 12 juin 2008, le vaccin DTPolio® ne sera plus disponible dans les officines à cette date. Pour le rappel chez les enfants à partir de l’âge de 6 ans, le vaccin Revaxis® constitue une solution alternative durant la période d’indisponibilité du vaccin DTPolio®.

Le vaccin DTPolio ® de Sanofi Pasteur MSD est recommandé en rappel chez l’enfant âgé de 6 ans pour la prévention de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite conformément au calendrier vaccinal.

Sanofi Pasteur MSD, en accord avec l’Afssaps, a décidé de suspendre temporairement la distribution du vaccin DTPolio ® et de rappeler les lots du marché par mesure de précaution. Cette décision fait suite à l’augmentation du nombre de signalements de manifestations allergiques observées jusqu’à 24 heures suivant la vaccination depuis le début de l’année 2008 par rapport aux années précédentes. L’évolution a été favorable dans l’ensemble des cas signalés. Malgré des investigations approfondies, la cause de cette augmentation n’a pas été identifiée à ce jour.

Le vaccin Revaxis ® (Diphtérie - dose réduite en anatoxine diphtérique, tétanos et poliomyélite) constitue, durant cette période, une solution alternative dans le cadre de la vaccination de rappel des enfants de 6 ans qui est préconisé dans le calendrier vaccinal. A la suite de difficultés d’approvisionnement du marché du vaccin DTPolio ® en 2004, l’Agence avait autorisé son utilisation en rappel chez les enfants à partir de l'âge de 6 ans.

Dans ce contexte d’augmentation des cas d’effets indésirables rares et dans la mesure où une solution alternative existe, le rappel des lots interviendra le 12 juin 2008. Un message d'information a été adressé aux professionnels de santé concernés le 11 juin 2008 (message aux prescripteurs pdf, 69ko - message aux pharmaciens pdf, 71ko - communiqué de presse).

L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit obligatoirement être immédiatement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).

L’Afssaps recommande aux parents dont les enfants viennent d’être vaccinés de se rapprocher de leur médecin en cas d’apparition de manifestations allergiques (urticaire, gonflement du visage, difficultés respiratoires). En cas de vaccination intervenue depuis plus de 24 heures, ce type de manifestation n’est pas attendu.

Enfin, l’Afssaps recommande aux parents en possession du vaccin en vue d’une utilisation prochaine, de le rapporter à leur pharmacien.

Contacts presse : Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde : tel : 01 55 87 30 22 - 
email : presse@afssaps.sante.fr


 


 

Communiqué de la LNPLV

Que peut-on faire devant cette situation ?

Au regard des articles L 3111-2 L3111-3 et R3111-17 du Code de la Santé Publique en ce qui concerne les obligations vaccinales, pour l'entrée en collectivité, crèche, école maternelle, école primaire, le médecin traitant ou le pédiatre peut établir, sans engager sa responsabilité, l'attestation ci-dessous :

Le vaccin DTPolio® a été retiré du marché le 12 juin 2008, les autres vaccins comportent des valences non obligatoires (coqueluche,ou/et haemophilus influenza b ou/et hépatite B) et ne correspondent pas au caractère légal de l’obligation. De plus cette situation supprime la possibilité d’utiliser l’article L 3111-9 du code de la santé publique en cas d’effets indésirables.

D’autre part le vaccin DT VAX®  (diphtérie-tétanos) offert (car il n’est plus commercialisé en France depuis février 1999) par le fabricant, contient du thiomersal (mercure) en contradiction avec la recommandation de l’EMEA et de l’AFSSAPS demandant la suppression du mercure dans les vaccins pédiatriques en juillet 1999.

Par ailleurs le vaccin Revaxis® n’a pas d’AMM pour les enfants de moins de six ans et ne peut s’utiliser qu’en rappel, après la primo-vaccination.

Compte tenu de cette situation, en conformité avec l’article R 3111-17 du CSP, je soussigné docteur (nom, prénom) déclare surseoir à la vaccination de l’enfant (nom, prénom, date de naissance) par le DTP en attendant le retour de ce dernier dans les pharmacies.

Fait à  ...................................................    le  ............................................

Tampon

Signature

Commentaires.

Le vaccin le plus proche du DTPolio® – le Revaxis® – n'ayant pas d'AMM pour les enfants de moins de 6 ans ni pour une primo-vaccination, les autres vaccins comportant des valences non obligatoires et donc non couvertes pour leurs effets indésirables par l'État, puisque non obligatoires, l'obligation de vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite  est donc suspendue pendant la période d'indisponibilité du vaccin DTPolio®.


 

La situation perdure, le DTP a été retiré du marché depuis plus de quatre ans ; en conséquence, nous conseillons aux parents d'écrire, sur la page des vaccinations du carnet de santé, le texte suivant :

 

L'endos de la responsabilité civile et pénale des effets indésirables dus aux vaccinations s'impose à toute personne exigeant ou pratiquant un vaccin comportant, en plus du DTP seule vaccination obligatoire, [ à adapter selon la situation ] une ou plusieurs valences obligatoires, ou des rappels non obligatoires, ou des vaccins non obligatoires comme le ROR, ce qui entraîne de facto l'impossibilité d'utiliser la procédure simplifiée induite par l'article L.3111-9 du Code de Santé Publique.

Sont dans la même situation ceux qui proposent d'utiliser le vaccin Revaxis®, qui n'a pas d'AMM pour les enfants en dessous de 6 ans, ni en primo-vaccination.

Sont également dans cette situation ceux qui proposent d'offrir gratuitement le vaccin DT VAX® ; ce dernier n'est plus  commercialisé en France et ne correspond pas à la recommandation de l'AFSSAPS pour les vaccins pédiatriques car il contient du thiomersal.

 

 

à diffuser largement

 


 

On pourra relire avec profit l'article « Les droits et obligations des parents face à la pénurie de vaccin DTP » paru dans la revue de la LNPLV de septembre 2005, à la suite de la précédente disparition de ce vaccin des officines françaises, du mois d'août 2003 à juillet 2005.



Site optimisé en 800px
Haut de Page  |  Mentions légales  |  Plan du site    
Un site Xsalto 2005