Pas de vaccination sans réflexion... Informez-vous !

Accueil Page mise à jour le 31/08/2016

Vaccin hexavalent Hexaxim

Retour à
la lettre n° 8
Autres
actualités
Recherche
sur le site
 

 
Mise à jour
Ce vaccin combiné x 6 avait obtenu l'AMM le 17 avril 2013, mais il n'a finalement été commercialisé en France que depuis le 4 avril 2016.

Hexyon / Hexacima / Hexaxim®

le « nouveau » vaccin hexavalent de Sanofi Pasteur

Le nouveau vaccin hexavalent (diphtérie-tétanos-poliomyélite-coqueluche-infection à haemophilus influenza b-hépatite B, ou pour condenser DTPCa Hib HepB) de Sanofi Pasteur MSD (élaboré par Merck) fait beaucoup parler de lui depuis quelques semaines.

Autorisé désormais en Europe depuis le 22 avril 2013 – alors que ce vaccin était initialement destiné aux marchés hors de l'Union européenne selon l'avis du CHMP de l'EMA en date du 21 juin 2012 –, il est présenté comme une avancée majeure par ses promoteurs (cf. communiqué de presse de Sanofi).

Mais si l'on y regarde de plus près, ce n'est jamais que l'équivalent de l'Infanrix Hexa® (vaccin hexavalent de GSK commercialisé depuis 2008) ou, plus exactement, de l'Hexavac®, le vaccin hexavalent de Sanofi Pasteur qui fut autorisé en Europe en 2000, commercialisé en France en 2003, retiré de la vente le 17/11/2005, et dont l'AMM a été définitivement abrogée le 28/06/2012 seulement, c'est-à-dire juste une semaine après l'avis de l'EMA favorable à l'Hexaxim®.

En décembre 2003 on pouvait lire sur ce point d'Information de l'ANSM (ex AFSSAPS) :

« Une analyse exhaustive, portant sur une période de 3 ans, de l’'ensemble des cas rapportés de mort subite, a plus particulièrement identifié la survenue de 4 cas de décès (3 en Allemagne, 1 en Autriche) dans les 48 heures suivant la vaccination (Hexavac®) chez des enfants âgés de plus de 1 an.
Ce signal a été confirmé par une étude cas attendus-cas observés, réalisée en Allemagne, qui a montré que le nombre de décès inexpliqué au décours de la 2ème année de vie et dans les 48 heures suivant l’'administration du vaccin hexavalent (Hexavac®) était supérieur au nombre de cas attendu. »

Le 20 septembre 2005, suspension de l'AMM et retrait de tous les lots d'Hexavac®... raison invoquée : baisse observée d'immunogénicité.

Pour mémoire :
– rappel de la courte carrière de l'Hexavac® sur cette page.
– article de B. Guennebaud sur le site de VotreSanté intitulé Vaccins hexavalents : le Scoop d’Arte confirmé par l’Afssaps, à propos de l'émission d'Arte au cours de laquelle un professeur de médecine légale, Randolf Penning, dit qu'en 25 ans de carrière il avait autopsié plus de 10 000 corps, et qu'il a soudain constaté une multiplication de cas d’œdèmes cérébraux chez les nourrissons comme il n’en avait jamais vu auparavant.

Qu'en est-il de l'Hexyon / Hexacima... qui sera finalement commercialisé sous le nom Hexaxim®

Il suffit de consulter les documents de l'EMA (en anglais seulement), et le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour constater que ce « nouveau » vaccin n'a pas grand chose de nouveau, si ce n'est un dosage plus important en antigène hépatite B, sans doute afin d'augmenter l'immunogénicité.

L'Hexavac® était également présenté en seringue pré-remplie ; le fait que l'Hexaxim® soit préalablement dilué, présenté comme un progrès important, n'en est donc pas un, les anatoxines diphtérique et tétanique y sont toujours adsorbées sur hydroxyde d'aluminium hydraté, les résidus de fabrication (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine et autres antibiotiques) sont exactement les mêmes, le virus de l'hépatite B est toujours cultivé sur cellules de levure génétiquement modifiée, même si la souche utilisée a changé (Hansenula polymorpha, levure de cidre, au lieu de Saccharomyces cerevisiae, levure de bière), etc.

Voir ce tableau comparatif de la composition des vaccins hexavalents (fichier PDF).

 


 

Haut de page | Mentions légales | Plan du site
Un site Xsalto