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Accueil Page mise à jour le 27/11/2016

Législation vaccinale en France

Avertissement

Les textes qui régissent la législation vaccinale française sont complexes. Vous trouverez ci-dessous les textes de base, mais de nombreux décrets, arrêtés, circulaires, etc. ne sont pas mentionnés.

Pour plus de précisions ou en cas de doute, il est recommandé de prendre contact avec le siège de la Ligue.

Nous vous conseillons de consulter régulièrement la page des Actualités, où nous signalons les nouvelles mesures en matière de vaccination dès leur parution au Journal Officiel (décrets, arrêtés, circulaires, etc.).

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Textes en vigueur au 1er septembre 2016


Obligations vaccinales

En France, les trois vaccinations obligatoires, pour l'ensemble de la population générale, sont :

Remarques : 

  • À propos de la « pénurie » du vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (DTPolio®), on lit un peu partout qu'il peut être remplacé par le Revaxis®. Or ce vaccin, à l'origine réservé aux rappels des plus de 18 ans, a bénéficié en 2004, à titre exceptionnel, d'une extension d'AMM uniquement pour les rappels des enfants de plus de 6 ans
     
    Voir les avis de la commission de transparence de la Haute Autorité de Santé du 2 juin 2004 et du 14 décembre 2005. Aucun autre avis de la HAS n'étant venu les annuler ou les modifier depuis la disparition de DTPolio®, aucune spécialité DTP (ne comportant que les trois vaccins obligatoires) et possédant une AMM pour les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans n'est disponible en France.
    Les recommandations du HCSP de février 2015 prenant en compte les ruptures de stock des vaccins contenant l'antigène coqueluche (incitant notamment à vacciner les nourrissons avec le vaccin combiné hexavalent) et reprises par le Calendrier vaccinal du Ministère de la santé n'ont pas la moindre valeur légale.
     
    • À ce jour, tant que les lois d'obligation vaccinale n'ont pas été complètement abrogées, seuls les textes réglementaires ci-dessous restent valables.
       
  • L'obligation de la vaccination anti-tuberculeuse par le BCG a été suspendue par le décret 2007-1111 du 17 juillet 2007 pour les enfants et adolescents, mais elle est maintenue pour certains professionnels.
    L'obligation de la vaccination anti-variolique a été suspendue par la Loi n°79-520 du 2 juillet 1979 et celle des rappels par la Loi n°84-404 du 30 mai 1984. Voir aussi la circulaire n°307 de la Direction Générale de la Santé (BEH n° 25/1984, p. 3).
     
  • D'autres obligations particulières sont en vigueur pour l'exercice et la formation de certaines professions, essentiellement médicales ou para-médicales.

     Actualités

  • En date du 20 mars 2015, le Conseil constitutionnel a confirmé que « les articles L. 3111-1, L. 3111-2 et L. 3111-3 du code de la santé publique sont conformes à la Constitution ». Décision n° 2015-458
     
  • Depuis le 1er février 2016, la France adopte les recommandations de l'OMS de mars 2014 en supprimant pour la Guyane l'obligation des rappels décennaux du vaccin contre la fièvre jaune, conformément au Réglement Sanitaire International.

Vaccination anti-diphtérique

Vaccination anti-tétanique

Les textes qui régissent l'obligation des vaccinations contre la diphtérie et contre le tétanos sont les suivants :

  • Article L3111-2  du Code de la Santé publique. 
    « Les vaccinations antidiphtérique et antitétanique par l'anatoxine sont obligatoires, sauf contre-indication médicale reconnue ; elles doivent être pratiquées simultanément. Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle des mineurs sont tenues personnellement responsables de l'exécution de cette mesure, dont la justification doit être fournie lors de l'admission dans toute école, garderie, colonie de vacances ou autre collectivité d'enfants.

    Un décret détermine les conditions dans lesquelles sont pratiquées la vaccination antidiphtérique et la vaccination antitétanique. »

  • Article R3111-2 du Code de la Santé publique.
     « La vaccination antidiphtérique prévue à l'article L. 3111-1 est pratiquée avant l'âge de dix-huit mois. »
     
  • L’annexe du décret du 28 février 1952 (toujours en vigueur), paru au JO du 5 mars 1952 en page 2597, précise dans la colonne de droite en haut, dans le deuxième paragraphe, au grand A, petit b intitulé TECHNIQUE DE LA VACCINATION, 4e alinéa :
    « La vaccination n’est complète qu’après une injection de rappel de 2 centimètres cubes pratiquée un an après la série des trois premières injections. »

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Vaccination anti-poliomyélitique

Les textes qui régissent l'obligation de la vaccination contre la poliomyélite sont les suivants :

  • Article L3111-3 du Code de la Santé publique.
    « La vaccination antipoliomyélitique est obligatoire, sauf contre-indication médicale reconnue, à l'âge et dans les conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Académie nationale de médecine et du Haut Conseil de la santé publique. Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle des mineurs sont tenues personnellement de l'exécution de cette obligation. »
     
  • Article R3111-3 du Code de la Santé publique.
    « La vaccination antipoliomyélitique prévue à l'article L. 3111-3 comporte une première vaccination, pratiquée avant l'âge de dix-huit mois, et des rappels de vaccination terminés avant l'âge de treize ans. »
     
  • Arrêté du 19 mars 1965 relatif à la vaccination antipoliomyélitique obligatoire. 
     
    Article 2 : « La vaccination antipoliomyélitique est effectuée soit par injection d'un vaccin inactivé, soit par administration orale d'un vaccin atténué. Les vaccins utilisés doivent avoir reçu les autorisations légales prévues par l'article 601 du code de la santé publique. »
     
    Article 3 : « La première vaccination par le vaccin antipoliomyélitique inactivé comprend une série de trois injections sous-cutanées espacées d'un mois.

    La première vaccination par le vaccin antipoliomyélitique atténué comprend trois prises orales espacées d'au moins un mois. Lorsque cette première vaccination par voie orale n'est pas pratiquée avec un vaccin trivalent, elle doit avoir comporté l'administration au moins une fois de chacun des trois types de virus 1, 2 et 3. 

    Le premier rappel de vaccination par le vaccin inactivé comporte une injection sous-cutanée, faite un an après la vaccination initiale

    Le premier rappel de vaccination par le vaccin atténué comporte deux prises orales de vaccin trivalent administrées respectivement un an et cinq ans après la vaccination initiale.

    Le rappel de vaccination peut être effectué indifféremment par l'une ou l'autre méthode, que la première vaccination ait été pratiquée par injection ou par voie orale. »
     
    Article 5 : « Un sujet n'est réputé avoir satisfait à l'obligation vaccinale que s'il a reçu la première vaccination et le premier rappel de vaccination réglementaires.  

    L'admission dans une collectivité d'enfants ne peut être refusée à un enfant qui a reçu la première vaccination mais n'a pas encore atteint la limite du délai prévu pour le premier rappel de vaccination. »

NB : Le vaccin antipoliomyélitique à virus vivants atténués administré par voie orale n'est plus utilisé en France. La primo-vaccination par le vaccin vivant atténué est réservée aux situations épidémiques (BEH N° 22/1999).

ATTENTION ⇒ Depuis le calendrier vaccinal 2013 (publié le 12 avril 2013) un « schéma simplifié » est préconisé pour les vaccinations du nourrisson :

♦ Diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite et infections invasives à Haemophilus influenzae de type b : le schéma de primovaccination de type « 3 + 1 » (3 injections à un mois d’intervalle suivies d’un rappel à l’âge de 16-18 mois) est remplacé par un schéma simplifié « 2 + 1 » comportant deux injections aux âges de 2 et 4 mois, suivies d’un rappel avancé à l’âge de 11 mois pour ces cinq valences (M2, M4, M11) ;

Cependant les textes règlementaires ne sont pas modifiés, entrant clairement en conflit avec ces recommandations, notamment en ce qui concerne la vaccination antipoliomyélite pour laquelle le schéma de vaccination est inclus dans les textes.
En effet, l'article 3 de l'arrêté du 19 mars 1965 stipule que

« La première vaccination par le vaccin antipoliomyélitique inactivé comprend une série de trois injections sous-cutanées espacées d'un mois. [...] Le premier rappel de vaccination par le vaccin inactivé comporte une injection sous-cutanée, faite un an après la vaccination initiale. »

Pour les vaccins antidiphtérique et antitétanique, l'âge limite de 18 mois pour le début de la primovaccination, suivie du premier et seul rappel obligatoire un an après, reste inscrit dans la loi.

Vaccination anti-amarile (Guyane seulement)

*Le décret n°87-525 du 9 juillet 1987 supprime la mention « plus de quinze jours ».

  • Depuis le 1er février 2016, le certificat international de vaccination contre la fièvre jaune est valable à vie en France ; cette disposition concerne également les certificats déjà délivrés.
    Lire l'avis du Haut Conseil de la Santé Publique et notre commentaire sur cette page.
     
  • OMS : Liste actualisée des pays où il y a un risque de transmission de la fièvre jaune, des pays exigeant la vaccination antiamarile, et durée de validité du certificat de vaccination selon les pays (mise à jour du 4 février 2016).

Comme pour tous les vaccins à virus vivants, les contre-indications sont nombreuses (grossesse, déficits immunitaires, etc.).

  • Article R. 3115-62 : Le certificat de contre-indication médicale à la vaccination antiamarile peut être délivré par un centre de vaccination désigné conformément à l'article R. 3115-55 ou par le médecin traitant.
  • Article R. 3115-63 : L'entrée sur les parties du territoire français où la vaccination antiamarile est obligatoire est subordonnée à la présentation d'un certificat de vaccination ou d'un certificat de contre-indication médicale à cette vaccination.

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Admission en collectivité

  • Article R. 3111-17
    « L'admission dans tout établissement d'enfants, à caractère sanitaire ou scolaire, est subordonnée à la présentation soit du carnet de santé, soit des documents en tenant lieu attestant de la situation de l'enfant au regard des vaccinations obligatoires.
    A défaut, les vaccinations obligatoires sont effectuées dans les trois mois de l'admission. »

NB : le délai de 3 mois ne court pas à partir de l'inscription dans un établissement scolaire ou toute collectivité, mais de l'admission : un enfant doit être admis même si sa situation n'est pas régularisée au regard des vaccinations obligatoires.

Centres de vacances, de loisirs, etc.

  • Article R. 227-7  (admission d'un mineur)
    « L'admission d'un mineur selon l'une des modalités prévues à l'article R. 227-1 est subordonnée à la production d'un document attestant qu'il a satisfait aux obligations fixées par la législation relative aux vaccinations. Elle est également soumise à la fourniture par les responsables légaux du mineur de renseignements d'ordre médical dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la jeunesse.
    Ce document est adressé à l'organisateur de l'accueil ou à son représentant qui s'assure du respect de la confidentialité des informations. »
     
  • Article R. 227-8 (encadrement)
    « Les personnes qui participent à l'un des accueils mentionnés à l'article R. 227-1 doivent produire, avant leur entrée en fonction, un document attestant qu'elles ont satisfait aux obligations légales en matière de vaccination. »

Carnet de santé

  • Article L. 2132-1
    « Le carnet est établi au nom de l'enfant. Il est remis aux parents ou aux personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ou aux personnes ou aux services à qui l'enfant a été confié. Ils doivent être informés que nul ne peut en exiger la communication et que toute personne appelée, de par sa fonction, à prendre connaissance des renseignements qui y sont inscrits est soumise au secret professionnel. »


Dispositions pénales

Les dispositions pénales relatives aux obligations vaccinales sont régies par les articles L3116-1 à L3116-6 et R3116-1 à R3116-8 du Code de la Santé publique.

  • Article L. 3116-4 :
    « Le refus de se soumettre ou de soumettre ceux sur lesquels on exerce l'autorité parentale ou dont on assure la tutelle aux obligations de vaccination prévues aux articles L. 3111-2, L. 3111-3 et L. 3112-1 ou la volonté d'en entraver l'exécution sont punis de six mois d'emprisonnement et de 3 750 Euros d'amende. » 
     
  • Article R. 3116-1 :
    « L'âge limite de l'enfant prévu à l'article L.3116-2 pour l'exercice de l'action publique en vue de poursuivre des infractions aux dispositions des articles L. 3111-1 à L. 3111-3 est fixé :
    – à dix ans pour les vaccinations antidiphtérique et antitétanique ;
    – à quinze ans pour la vaccination antipoliomyélitique. »


Réparation des préjudices

Les textes qui régissent la réparation des accidents post-vaccinaux sont les suivants :

  • Article L. 3111-9 
    «  Sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions mentionnées au présent chapitre, est assurée par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales institué à l'article L. 1142-22, au titre de la solidarité nationale... » 
     
  • Article L. 1142-22 
    « L'office est également chargé de la réparation des dommages directement imputables à une vaccination obligatoire en application de l'article L. 3111-9... »

Comment déclarer un effet indésirable

  • Le patient ou son représentant (parent d'un enfant), ou une association sollicitée par le patient, peuvent déclarer les effets indésirables constatés à la suite de l’administration d'un vaccin comme de tout autre médicament.
    On peut télécharger le formulaire de déclaration sur le site de l'ANSM.
     
  • Votre médecin, comme tout autre professionnel de santé, a l'obligation de signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à une vaccination au centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.
    Formulaire à remplir par le médecin et à transmettre au CRPV dont il dépend.

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Responsabilité

Les mesures sanitaires d'urgence, notamment l'obligation éventuelle d'une vaccination en cas de menace d'épidémie, ressortissent aux articles L. 3131-1 à 3131-11.

  •  Article L.3131-1 
    « En cas de menace sanitaire grave appelant des mesures d'urgence, notamment en cas de menace d'épidémie, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté motivé, prescrire dans l'intérêt de la santé publique toute mesure proportionnée aux risques courus et appropriée aux circonstances de temps et de lieu afin de prévenir et de limiter les conséquences des menaces possibles sur la santé de la population... »
     
  • Article L.3131-3
    « Nonobstant les dispositions de l'article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l'administration d'un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d'utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d'utilisation, ou bien d'un médicament ne faisant l'objet d'aucune de ces autorisations, lorsque leur intervention était rendue nécessaire par l'existence d'une menace sanitaire grave et que la prescription ou l'administration du médicament a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l'article L. 3131-1.

    Le fabricant d'un médicament ne peut davantage être tenu pour responsable des dommages résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d'utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d'utilisation, ou bien de celle d'un médicament ne faisant l'objet d'aucune de ces autorisations, lorsque cette utilisation a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 3131-1. Il en va de même pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de l'autorisation d'importation du médicament en cause. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament. »


Obligations vaccinales particulières

Professions médicales et paramédicales

Les personnes exerçant certaines professions, notamment médicales et para-médicales, ainsi que les élèves et étudiants se préparant à ces professions, sont soumis à des obligations vaccinales supplémentaires régies par les textes suivants :

  • Article L. 3111-4 
    «  Une personne qui, dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention de soins ou hébergeant des personnes âgées, exerce une activité professionnelle l'exposant à des risques de contamination doit être immunisée contre l'hépatite B, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la grippe.

    Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doivent être immunisées contre la fièvre typhoïde.

    Un arrêté des ministres chargés de la santé et du travail, pris après avis du Haut conseil de la santé publique, détermine les catégories d'établissements et organismes concernés.

    Tout élève ou étudiant d'un établissement préparant à l'exercice des professions médicales et des autres professions de santé dont la liste est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé, qui est soumis à l'obligation d'effectuer une part de ses études dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins, doit être immunisé contre les maladies mentionnées à l'alinéa premier du présent article.

    Les établissements ou organismes employeurs ou, pour les élèves et étudiants, les établissements ayant reçu leur inscription, prennent à leur charge les dépenses entraînées par ces vaccinations.

    Les conditions de l'immunisation prévue au présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Haut conseil de la santé publique et compte tenu, en particulier, des contre-indications médicales. »

    NOTA : Décret n° 2006-1260 du 14 octobre 2006, art. 1 :

    " L'obligation vaccinale contre la grippe prévue à l'article L. 3111-4 du code de la santé publique est suspendue. "
     
    NOTA 2 : Selon l'article 214 de la Loi 2016-41 du 26 janvier 2016, « Après l'article L. 3111-4 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 3111-4-1 ainsi rédigé :
    « Art. L. 3111-4-1.-Les thanatopracteurs en formation pratique et en exercice doivent, en l'absence d'infection en cours ou antérieure, être vaccinés contre l'hépatite B... »

♦ Pour une liste détaillée des professions concernées, voir l'arrêté du 15 mars 1991 modifié par l'arrêté du 29 mars 2005, et le Calendrier vaccinal 2016 (p. 40 et suivantes).
  Voir aussi l'arrêté du 2 août 2013 (JO du 13 août 2013, qui abroge celui du 6 mars 2007) fixant les conditions d'immunisation des personnes visées à l'article L. 3111-4 du CSP.
 
♦ Pour les études, seules les professions reprises dans l'arrêté du 6 mars 2007 (auquel se réfère l'article 2 de l'arrêté du 2 août 2013) relatif à la liste des élèves et étudiants des professions médicales et pharmaceutiques et des autres professions de santé, pris en application de l'article L.3111-4 du Code de la Santé Publique (J.O n° 68 du 21 mars 2007 page 5172), sont soumises à l'obligation.

NB : Il est en principe impossible de se soustraire à cette obligation pour exercer l'une de ces professions.
La circulaire n° DGS/SD5C/2007/164 du 16 avril 2007 précise qu'« une contre-indication à la vaccination contre l’hépatite B correspond de fait à une inaptitude » (page 4).
Toutefois l'article 5 de l'arrêté du 2 août 2013 stipule que « Sont exemptées de tout ou partie des obligations d'immunisation mentionnées à l'article L. 3111-4 du code de la santé publique les personnes mentionnées à l'article 1er du présent arrêté qui justifient, par la présentation d'un certificat médical, d'une contre-indication à une ou plusieurs vaccinations.
Le médecin du travail apprécie le caractère temporaire ou non de la contre-indication et l'exposition au risque de contamination par des agents biologiques des professionnels en poste au regard des actes que ceux-ci sont amenés à effectuer dans le cadre de leur activité professionnelle. Il détermine s'il y a lieu de proposer un changement d'affectation de ces personnes.
»

♦ De nombreux professionnels restent soumis à l'obligation de la vaccination antituberculeuse par le BCG. La liste complète est donnée par les articles R3112-1 et R3112-2 du Code de la Santé Publique.

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Obligations vaccinales dans l'armée

Les règlements militaires concernant les obligations vaccinales sont spécifiques. Il est pratiquement impossible d'intégrer l'armée si on ne satisfait pas à toutes ces obligations, hormis quelques-unes qui ne concernent que les affectations outre-mer ou dans des services particuliers.

Régulièrement la Direction centrale du Service de Santé des Armées publie un calendrier vaccinal très détaillé.
Il est consultable dans le BOC (Bulletin Officiel des Armées). Les réglements en vigueur actuellement sont consultables sur cette page (PDF à télécharger).

Le Guide des Vaccinations 2012 (p.285) indique que « la mise à jour du calendrier vaccinal dans les armées est diffusée par circulaire ministérielle (CM n° 2202/DEF/DCSSA/AST/TEC/EPID du 17 décembre 2010 pour le calendrier 2011) ». Aucun changement depuis le calendrier vaccinal publié dans le BOC indiqué ci-dessus.

Par ailleurs l'article 3 de l'arrêté du 30 mars 2012 précise clairement :

« Lors de l'admission en gendarmerie, toute contre-indication médicale définitive à l'une des vaccinations obligatoires et réglementaires inscrites au calendrier vaccinal des armées fixé en application de l'article D. 4122-13 du code de la défense constitue une cause d'inaptitude définitive au service au sein de la gendarmerie.
Tout militaire de la gendarmerie nationale est, sous peine de sanction disciplinaire, dans l'obligation de satisfaire aux vaccinations obligatoires et réglementaires inscrites au calendrier vaccinal des armées. »
 


 

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